Ein Fokus der Arbeitsgruppe liegt auf der Entwicklung von Methoden und Werkzeugen für Hersteller und Betreiber zur modularen Zulassung und Inbetriebnahme von offen vernetzbaren Medizingeräten im OP auf Basis des IEEE 11073 SDC Kommunikationsstandards.
Die offene dynamische Vernetzung von Geräten unterschiedlicher Hersteller mit deren Hardware- und Softwarekomponenten stellt eine völlig neue Situation sowie eine wesentliche juristische Fragestellung hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit dar. Hierbei müssen schwerpunktmäßig das Risikomanagement EN ISO 14971, die Risikoanalyse (technisch sowie MMI-zentriert) sowie die Methodik der Validierung von Softwarekomponenten, welche über ein Netzwerk kommunizieren, neu gelöst werden. Die Aufgabe ist es, eine technisch realisierbare und juristische eindeutig abgeklärte modulare Gesamtarchitektur zu finden, welche einerseits eine Zulassung als Medizinprodukt für die Hersteller ermöglicht (inkl. Testverfahren bzgl. Konformität und Interoperabilität) und andererseits Verfahren zur Überprüfung der Kombinierbarkeit von Medizingeräten vor (Erst-) Inbetriebnahme für Betreiber bereithält.
Ziel dieser Arbeitsgruppe ist es die Problematik der modularen Zulassung von Teilsystemen mit offenen Schnittstellen als Komponenten integrierter Gesamt-OPs zu betrachten. Im Rahmen des Risikomanagements als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller in die Lage versetzt werden, die Risikoanalysen der Einzelkomponenten bei der flexiblen Integration über offene Schnittstellen ebenfalls modular in eine Gesamtrisikobewertung einzubeziehen. Hierfür werden Werkzeuge und Standards entwickelt, die den neu zu konzipierenden Zulassungsprozess modularer Systeme unterstützen. Insbesondere bei der Human-Risikobewertung entstehen durch die Kombination von Einzellösungen und den hiermit verbundenen Interaktionen zusätzliche Risiken.
Ein Hauptziel der Arbeitsgruppe ist es zusammen mit unabhängigen Testhäusern Testumgebungen und -labore zu entwickeln, die eine Überprüfung von Medizingeräten und deren SDC Schnittstellen bzgl. Konformität und Interoperabilität als auch hinsichtlich der Validierung ermöglichen.