Das Ziel des Projektes war die Entwicklung eines technisch-methodischen Ansatzes, der das Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren sowie das Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte in integrierten OP-Umgebungen unterstützt und somit auch kleineren und mittleren Unternehmen der Medizintechnikbranche einen Zugang zum Markt ermöglicht.
Projektlaufzeit: 2017 – 2019
Zu diesem Zweck sollte eine Testplattform inklusive geeigneter Protokolle, Testszenarien und Testfelder sowie entsprechender Zulassungsstrategien entwickelt werden, die in der Lage ist, in verschiedenen simulierten Szenarien die Vernetzung von Medizingeräten und Softwarekomponenten zu testen und hinsichtlich verschiedener Parameter zu validieren. Basis für die Vernetzung stellte die nun verabschiedete IEEE 11073 SDC-Standardfamilie (kurz SDC) dar. SDC steht dabei für service-oriented device connectivity. Durch die intensive Arbeit der Kollegen des OR.NET e.V. und der beteiligten Kollegen aus dem MoVE-Konsortium (AP 12) ist auch der Standard IEEE 11073-20701 veröffentlicht. Der erste Teilstandard IEEE 11073-20702 wurde Ende 2018 bereits zum ISO-Standard erklärt. Dies ist auch bei den übrigen Teilstandards für die kommende Zeit zu erwarten.
Im Dezember 2019 konnten wir die Ergebnisse des Forschungsprojektes vor 50 Vertretern von Industrie und Forschung in edlem Ambiente im Neuen Rathaus Leipzig vorstellen. Mit Unterstützung des ICCAS Leipzig konnte die Veranstaltung aufgezeichnet werden. Die daraus entstandenen Videos der Demos und Vorträge stehen nun hier zur Verfügung.
Die Begrüßung zur Veranstaltung durch Prof. Thomas Neumuth (OR.NET e.V. und Universität Leipzig, ICCAS) sowie die inhaltliche Einordnung des Projektes durch Max Rockstroh (OR.NET e.V. und Universität Leipzig, ICCAS) .
Vorstellung des aktuellen Standes (Dezember 2019) der Standardisierung sowie zukünftiger Entwicklungen durch Björn Andersen (Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Informatik).
Praktische Vorstellung des SDC Requirement Test Tools zur Prüfung der grundlegenden Konformität zur IEEE11073-SDC-Standardfamilie durch Nikolas Knickrehm (Unitransferklinik Lübeck GmbH) und David Caraveo (Universität zu Lübeck, Insitut für Softwaretechnik und Programmiersprachen).
Vorstellung des Gesamtkonzeptes sowie der verschiedenen Simulatorkonzepte und deren Umsetzung durch Martin Kasparick (Universität Rostock, Institut für angewandte Mikroelektronic und Datentechnik)
Praktische Vorstellung des Simulationsframeworks inkl. abstrakter und produktgetriebener Simulatoren zur Unterstützung des Geräteherstellers zur Entwicklungszeit durch Dr. Stefan Franke (Universität Leipzig, Innovation Center Computer Assisted Surgery)
Unterstützung während des Entwicklungsprozesses durch Generierung komplexer (dynamischer) Einsatzszenarien vorgestellt durch Dr. Stefan Franke (Universität Leipzig, Innovation Center Computer Assisted Surgery).
Vorstellung der Zulassungsproblematik für offen vernetzte Medizinprodukte inkl. erster Evaluationsergebnisse durch Dr. Armin Janß (RWTH Aachen, Fakultät für Maschinenwesen im Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik)
Praktische Vorstellung des Gesamtframeworks inkl. Auswertung beim Testen im Testhaus durch Thomas Geib (GADV mbH) und Dr. Stefan Franke (Universität Leipzig, Innovation Center Computer Assisted Surgery)
Vorstellung des Testframworks zur Auswertung und Steuerung der Testplattform zur Unterstützung des Testhauses bei der Zulassung von offen vernetzten Medizinprodukten durch Thomas Geib (GADV mbH) und Sebastian Bürger (SurgiTAIX AG)
Projektpartner
