Zulassungsstrategien


Die Arbeitsgruppe „Zulassungsstrategien“ ist aus dem OR.NET Teilprojekt „Zulassungsfähigkeit“ entstanden und diskutiert aktuelle Ergebnisse direkt mit Benannten Stellen bzw. vertritt diese in Gremien wie z.B. der Notified Body Recommendation Group.

Ein Fokus der Arbeitsgruppe liegt auf der Entwicklung von Methoden und Werkzeugen für Hersteller und Betreiber zur modularen Zulassung von offen vernetzbaren Medizingeräten im OP auf Basis des IEEE 11073 Kommunikationsstandards.

Aufgaben der Arbeitsgruppe

Die offene dynamische Vernetzung von unterschiedlichen Geräten und verschiedenen Herstellern mit deren Hardware- und Softwarekomponenten stellt eine völlig neue Situation sowie eine wesentliche juristische Fragestellung hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit dar. Hierbei müssen schwerpunktmäßig das Risikomanagement EN ISO 14971, die Risikoanalyse (technisch sowie MMI-zentriert) sowie die Methodik der Validierung von Softwarekomponenten, welche über ein Netzwerk kommunizieren, neu gelöst werden. Die Aufgabe ist es, eine technisch realisierbare und juristische eindeutig abgeklärte modulare Gesamtarchitektur zu finden, welche einerseits eine Zulassung als Medizinprodukt für die Hersteller ermöglicht und andererseits Verfahren zur Unterstützung des Risikomanagements für Betreiber bereithält.

Ziele der Arbeitsgruppe

Ziel dieser Arbeitsgruppe ist es die Problematik der modularen Zulassung von Teilsystemen mit offenen Schnittstellen als Komponenten integrierter Gesamt-OPs zu betrachten. Im Rahmen des Risikomanagements als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller und Betreiber in die Lage versetzt werden, die Risikoanalysen der Einzelkomponenten bei der flexiblen Integration über offene Schnittstellen ebenfalls modular in eine Gesamtrisikobewertung einzubeziehen. Hierfür werden Werkzeuge und Standards entwickelt, die den neu zu konzipierenden Zulassungsprozess modularer Systeme unterstützen. Insbesondere bei der Human-Risikobewertung entstehen durch die Kombination von Einzellösungen und den hiermit verbundenen Interaktionen zusätzliche Risiken.

Veröffentlichungen

  • A. Janß, S. Plogmann & K. Radermacher: Human-centered risk management for medical devices – new methods and tools. Biomedical Engineering / Biomedizinische Technik, 2016, 61(2), pp. 165–181
  • J. Dell’Anna, A. Janß, H. Clusmann & K. Radermacher: A Configurable Footswitch Unit for the Open Networked Neurosurgical OR – Development, Evaluation and Future Perspectives. i-com, 2016, 15(3), pp. 227-247
  • J. Dell’Anna, A. Janß, E.-M. Zeißig, K. Ganser, K. Radermacher & H. Clusmann: Development of new concepts for safe and usable human-machine-interfaces in the open networked neurosurgical OR. 67. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurochirurgie (DGNC), 1. Joint Meeting mit der Koreanischen Gesellschaft für Neurochirurgie (KNS), 2016
  • E.-M. Zeißig, A. Janß, J. Dell’Anna-Pudlik, M. Ziefle & K. Radermacher: Development and experimental evaluation of an alarm concept for an integrated surgical workstation. Biomedizinische Technik / Biomedical Engineering, 2016, 61(2), pp. 199–209
  • J. Benzko, L. Krause, A. Janß, B. Marschollek, P. Merz, J. Dell’Anna & K. Radermacher: Modular User Interface Design for Integrated Surgical Workplaces. Biomedizinische Technik, 2015, 61(2), pp. 183-197
  • M. Blaar, A. Janß, J. Dell’Anna, A. Höllig, K. Radermacher & H. Clusmann: Bottlenecks and needs in human-human and human-machine interaction – a view from and into the neurosurgical OR. Biomedizinische Technik, 2015, 61(2), pp. 135-146
  • H. Clusmann, M. Blaar, J. Dell’Anna, A. Janß, A. Höllig & K. Radermacher: A critical view into the neurosurgical OR: bottlenecks and perspectives in human-human and human-machine interaction. Proceedings of The European Association of Neurosurgical Societies – EANS 2015, Annual Meeting „Technical advances in Neurosurgery“, 2015
  • H. Clusmann, A. Janß, J. Dell’Anna & K. Radermacher: Improvement of Human-Machine-Interaction and Workflow in the OR by central surgical workstations in an Open-Network approach. Proceedings of The European Association of Neurosurgical Societies – EANS 2015, Annual Meeting „Technical advances in Neurosurgery“, 2015
  • A. Janß, P. Merz, J. Dell’Anna, M. Strake & K. Radermacher: Application of Medical Device User Interface Profiles for Human-Risk Analysis of Open Integrated OR Systems. Proceedings of the 49th DGBMT Annual Conference, 60(1), 2015, pp. 300
  • P. Knipp & A. Janß: Regulatory Approval Route and Strategy for Open Networked Medical Devices. Proceedings of the 49th DGBMT Annual Conference, 60(1), 2015, pp. 300
  • A. Mildner, A. Janß, J. Dell’Anna, P. Merz, M. Leucker & K. Radermacher: Development of Device- and Service-Profiles for a Safe and Secure Interconnection of Medical Devices in the Integrated Open OR. In: F. Seehusen (ed.): Proceedings of the Risk Assessment and Risk Driven Testing, Third International Workshop, RISK 2015, 9488, 2015, pp. 65-74
  • A. Mildner, A. Janß, J. Dell’Anna, P. Merz, M. Leucker & K. Radermacher: Device- and service profiles for integrated or systems based on open standards. Current Directions in Biomedical Engineering, 2015, 1(1), pp. 538–542
  • K. Radermacher & A. Janß: Usability engineering approach towards secure open networks in the integrated operating room of the future. Proc. IUPESM 2015 WORLD CONGRESS ON MEDICAL PHYSICS & BIOMEDICAL ENGINEERING, 2015, pp. 421
  • J. Benzko, A. Janß, J. Dell’Anna & K. Radermacher: Man-Machine Interfaces in the Operating Room. Proceedings of the 48th DGBMT Annual Conference, 59(1), 2014, pp. 430
  • J. Dell’Anna, A. Janß, M. Blaar, A. Höllig, H. Clusmann & K. Radermacher: Analysis of User-Induced Risks in the Neurosurgical OR. Proceedings of the 5th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics 2014, 2014, pp. 352-358
  • A. Janß, J. Benzko, P. Merz, J. Dell’Anna, M. Strake & K. Radermacher: Development of Medical Device UI-Profiles for Reliable and Safe Human-Machine-Interaction in the Integrated Operating Room of the Future. Proceedings of the 5th International Conference on Applied Human Factors and Ergonomics 2014, 2014, pp. 1855-1860
  • A. Janß & K. Radermacher: Usability First – Modellbasierter Ansatz zur nutzungsorientierten Risikoanalyse von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. Themenschwerpunkt: Sicherheit von Medizinprodukten – Neueste Entwicklungen, 2014, 57(12), pp. 1384-1392

Die nächste öffentliche Präsentation der Ergebnisse findet auf der conhIT2017 zwischen dem 25.04. und dem 27.04.2017 in Berlin statt. Die Arbeitsgruppe „Zulassungsstrategien“ des OR.NET e.V. arbeitet intensiv im Rahmen des EFRE Projektes ZiMT (Zertifizierbare integrierte Medinzintechnik, Laufzeit: 01.07.2016-30.06.2019) mit.

Abbildung 1: Präsentation der Zulassungsstrategien vor der Benannten Stelle vom VDE
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