Dank der intensiven Arbeit der Mitglieder der Arbeitsgruppe Standardisierung wurde der IEEE11073-20701 Standard vom IEEE-SA Standards Board am 27. September 2018 als neuer Standard zugelassen. Der verbindliche Standard definiert die Interoperabilität des in IEEE11073-10207 definierten Teilnehmers und Kommunikationsmodells mit dem in IEEE11073-20702 definierten Profils für den Transport über Web-Services . Somit sind alle Substandards der SDC-Standardfamilie vom der IEEE zugelassen und können von Geräte- und Softwareanbietern implementiert werden.

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Am 15.09.2018 fand das erste öffentliche Statusmeeting des Forschungsprojektes MoVE als Satellitenevent zur CURAC 2018 in Leipzig statt. In einem halbtägigem Treffen wurden die aktuellen Arbeiten, erste Ergebnisse und Herausforderungen dem Projektträger (VDEVDI-IT Berlin) und den Kollegen vom Fraunhofer IMW als beauftragter Begleitforschung zur Fördermaßnahme KMU-NetC vorgestellt. Im Anschluss an das Treffen wurden die Ergebnisse des Projektes OR.NET im Demonstrator-OP des ICCAS vorgestellt.

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OR.NET e.V. wird die neusten Ergebnisse und Entwicklungen auf einem Stand auf der conhIT 2019 vorstellen.

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Das EFRE Projekt ZiMT (Zertifizierbare und integrierte Medizintechnik im OP) wird auf der Medica 2018 auf dem NRW Gemeinschaftsstand neuste Ergebnisse präsentieren. Zudem wird es im Rahmen der Medica eine OR.NET Session auf dem Health-IT Forum geben.

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Im Anschluss an die dreimal jährlich stattfindenden Treffen der IEEE 11073 Point-of-Care-Devices Arbeitsgruppe nutzten Vertreter des OR.NET e.V. die Gelegenheit für einen fachlichen Austausch mit dem zuständigen Liaison Officer der U. S. Food and Drug Administration (FDA), Dr. Konstantinos Makrodimitris. Die FDA ist in den USA u. a. für Zulassungsfragen von Medizingeräten und die Anerkennung von Standards in der Medizintechnik zuständig. In den Räumlichkeiten des Helmholtz-Instituts für Biomedizinische Technik an der RWTH Aachen konnte sich Herr Dr. Makrodimitris zunächst über praktische Umsetzungen der herstellerübergreifenden Medizingerätevernetzung auf Basis der neuen IEEE 11073 SDC Standards anhand eines umfangreichen Demonstrators informieren (siehe Foto). Auf Basis realer Anwendungsfälle wurden die technischen Lösungen dargestellt und Fragen des Risikomanagements und der Zulassung erörtert. Weiterhin wurden die aktuellen Forschungsprojekte, MoVE (Modular Validation Environment), gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), und ZiMT (Zertifizierbare integrierte Medizintechnik), gefördert aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) und des Landes Nordrhein-Westfalen, und das generelle Konzept der modularen Risikoanalyse und Zulassung von SDC-basiert vernetzten Medizinprodukten vorgestellt und diskutiert. Der erfolgreiche Workshop ist ein weiterer Meilenstein in der konstruktiven Zusammenarbeit zwischen OR.NET e.V. und FDA in den Bereichen Standardisierung, Risikomanagement und Zulassung und damit ein Erfolg für die internationale Etablierung von IEEE 11073 SDC als der Standard-Reihe für die Interoperabilität im Operationssaal.

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Der Lehrstuhl für Medizintechnik hat dieses Jahr zusammen mit zahlreichen Projektpartnern die neuesten Ergebnisse des EFRE Projektes ZiMT (Zertifizierbare und integrierte Medizintechnik im OP) auf dem NRW Gemeinschaftsstand im Rahmen der conhIT 2018 vorgestellt. Insbesondere wurde eine, auf Basis des IEEE 11073 Kommunikationsstandards basierende, offen vernetzte Chirurgie-Arbeitsstation präsentiert. Zudem wurden u.a. die aktuellen Ansätze hinsichtlich Testverfahren und Zulassungsstrategien für eine herstellerunabhängige Medizinproduktevernetzung dargestellt. Der ZiMT Messestand war insgesamt sehr gut besucht und insbesondere Hersteller von Medizingeräten als auch Medizin-IT-Systemen sowie Krankenhausbetreiber und Anwender zeigten hohes Interesse für unseren innovativen herstellerunabhängigen Vernetzungsansatz. Die Präsentation auf der conhIT war somit ein voller Erfolg. Daher ist eine Vorstellung auf der Medica 2018 bereits in Planung.

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Der Standardisierungsprozess der IEEE 11073 SDC Standardfamilie zur Realisierung von herstellerunabhängiger, interoperabler Vernetzung patientennaher Medizingeräten befindet sich nun auf der Zielgeraden. Die ersten beiden Teile, IEEE 11073-20702 Medical Devices Communication Profile for Web Services (MDPWS) und IEEE 11073-10207 Domain Information and Service Model for Service-Oriented Point-of-Care Medical Device Communication, wurden bereits 2016 und 2017 erfolgreich verabschiedet. Nun befindet sich auch das letzte Puzzleteil, der IEEE Draft Standard P11073-20701 Service-Oriented Medical Device Exchange Architecture & Protocol Binding, in der Phase der Abstimmung. Nach 137 Kommentaren in der ersten Runde, beendeten die internationalen Experten die zweite Abstimmungsrunde am 01. Juni 2018 mit nur noch 142 Kommentaren. Diese werden nun von uns ebenfalls eingearbeitet und das Dokument für die kommende und letzte Abstimmungsrunde vorbereitet. Wir danken allen Experten für Ihr wertvolles Feedback und freuen uns auf die baldige Beendigung der Ballot-Phase.

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Um die Ergebnisse und Aktivitäten im Projekt einer breiten Öffentlichkeit zugänglich machen zu können, ist die Präsenz auf verschiedensten Messen und Fachkonferenzen im In- und Ausland ein wesentlicher Baustein der Öffentlichkeitsarbeit. Der direkte Kontakt sowie der persönliche Austausch in Workshops und Sessions als auch die fachlichen Diskussionen mit den interessierten Besuchern sind dabei genauso wichtig, wie Vorträge und die Demonstration bisheriger Arbeiten.

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Am 01.10.2017 startete das Forschungsprojekt MoVE (Modular Validation Environment). In dem BMBF geförderten Forschungsprojekt werden zusammen mit 16 Partnern aus Industrie und Wissenschaft Wege erforscht die Entwicklung, Zulassung und die Inbetriebnahme von offen vernetzten Medizinprodukten zu unterstützen. Dabei soll eine Simulations- und Testplattform entwickelt werden, die es Entwicklern, Betreibern und zulassenden Stellen ermöglicht komplexe Szenarien reproduzierbar abzufahren und damit Medizinprodukte in einer realitätsnahen, simulierten Umgebung zu testen. Das Forschungsprojekt wurde vom OR.NET e.V. beantragt und wird durch Prof. Thomas Neumuth als Projektleiter und durch Max Rockstroh als verantwortlichen Netzwerkmanager / Projektmanager geleitet.

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IEEE P11073-20701 – Standard for Service-Oriented Medical Device Exchange Architecture & Protocol Binding IEEE 11073-20702-2016 – IEEE Approval Draft Standard for Medical Devices Communication Profile for Web Services IEEE P11073-10207 – IEEE Draft Standard for Domain Information & Service Model for Service-Oriented Point-of-Care Medical Device Communication

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