Gemeinsamer Workshop mit OR.NET e.V. und FDA

Im Anschluss an die dreimal jährlich stattfindenden Treffen der IEEE 11073 Point-of-Care-Devices Arbeitsgruppe nutzten Vertreter des OR.NET e.V. die Gelegenheit für einen fachlichen Austausch mit dem zuständigen Liaison Officer der U. S. Food and Drug Administration (FDA), Dr. Konstantinos Makrodimitris. Die FDA ist in den USA u. a. für Zulassungsfragen von Medizingeräten und die Anerkennung von Standards in der Medizintechnik zuständig. In den Räumlichkeiten des Helmholtz-Instituts für Biomedizinische Technik an der RWTH Aachen konnte sich Herr Dr. Makrodimitris zunächst über praktische Umsetzungen der herstellerübergreifenden Medizingerätevernetzung auf Basis der neuen IEEE 11073 SDC Standards anhand eines umfangreichen Demonstrators informieren (siehe Foto). Auf Basis realer Anwendungsfälle wurden die technischen Lösungen dargestellt und Fragen des Risikomanagements und der Zulassung erörtert. Weiterhin wurden die aktuellen Forschungsprojekte, MoVE (Modular Validation Environment), gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), und ZiMT (Zertifizierbare integrierte Medizintechnik), gefördert aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) und des Landes Nordrhein-Westfalen, und das generelle Konzept der modularen Risikoanalyse und Zulassung von SDC-basiert vernetzten Medizinprodukten vorgestellt und diskutiert.

Der erfolgreiche Workshop ist ein weiterer Meilenstein in der konstruktiven Zusammenarbeit zwischen OR.NET e.V. und FDA in den Bereichen Standardisierung, Risikomanagement und Zulassung und damit ein Erfolg für die internationale Etablierung von IEEE 11073 SDC als der Standard-Reihe für die Interoperabilität im Operationssaal.

Posted by Andreas Besting

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